Pautas de pruebas de estabilidad farmacéutica
Mar 08, 2025
Introducción:Para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, se deben realizar pruebas de estabilidad para estimar su vida útil y condiciones de almacenamiento. Las pruebas de estabilidad investigan principalmente el impacto de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz sobre la calidad de los productos farmacéuticos a lo largo del tiempo. Al estudiar la curva de degradación del producto, la vida útil efectiva se puede determinar, asegurando la eficacia y la seguridad del fármaco durante su uso. Condiciones de almacenamiento para productos farmacéuticosCondiciones de almacenamiento generalTipo de pruebaCondiciones de almacenamiento (nota 2)Pruebas a largo plazo25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% HR o 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% HRPrueba acelerada40 ° C ± 2 ° C / 75% ± 5% RHPruebas intermedias (nota 1)30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RH Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo ya se establece a 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% de HR, no se requieren pruebas intermedias. Sin embargo, si la condición a largo plazo es de 25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% de HR y se observan cambios significativos durante las pruebas aceleradas, se deben agregar pruebas intermedias. La evaluación debe basarse en los criterios para "cambios significativos".Nota 2: Para contenedores impermeables, como las ampolas de vidrio, las condiciones de humedad pueden estar exentas a menos que se especifique lo contrario. Sin embargo, todos los elementos de prueba especificados en el protocolo de prueba de estabilidad aún deben realizarse para pruebas intermedias. Los datos de pruebas aceleradas deben cubrir al menos seis meses, mientras que las pruebas de estabilidad intermedia y a largo plazo deben cubrir un mínimo de doce meses. Almacenamiento en refrigeradoresTipo de pruebaCondiciones de almacenamientoPruebas a largo plazo5 ° C ± 3 ° CPrueba acelerada25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RHAlmacenamiento en congeladoresTipo de pruebaCondiciones de almacenamientoPruebas a largo plazo-20 ° C ± 5 ° CPrueba acelerada5 ° C ± 3 ° C Prueba de estabilidad para formulaciones en contenedores semipermeablesPara las formulaciones que contienen agua o solventes que pueden experimentar la pérdida de solventes, las pruebas de estabilidad deben realizarse en condiciones de baja humedad relativa (HR) cuando se almacenan en contenedores semipermeables. Las pruebas a largo plazo o intermedias deben realizarse durante 12 meses, y las pruebas aceleradas durante 6 meses, para demostrar que el producto puede soportar entornos RH bajos.Tipo de pruebaCondiciones de almacenamientoPruebas a largo plazo25 ° C ± 2 ° C / 40% ± 5% HR o 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% HRPrueba acelerada40 ° C ± 2 ° C / ≤25% RhPruebas intermedias (nota 1)30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% HR Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo se establece a 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% HR, no se requiere pruebas intermedias.Cálculo de la tasa de pérdida de agua a 40 ° CLa siguiente tabla proporciona la relación de tasa de pérdida de agua a 40 ° C en diferentes condiciones de humedad relativa:Sustituir rh (a)Referencia Rh (R)Ratio de tasa de pérdida de agua ([1-R]/[1-A])60% RH25% RH1.960% RH40% RH1.565% RH35% RH1.975% RH25% RH3.0Explicación: Para los productos farmacéuticos acuosos almacenados en recipientes semipermeables, la tasa de pérdida de agua al 25% HR es tres veces que al 75% HR. Este documento proporciona un marco integral para realizar pruebas de estabilidad en diversas condiciones de almacenamiento para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil. Estos experimentos se pueden lograr a través de nuestro Cámara de prueba de calor húmedo de alta temperatura y baja temperatura, requisitos más personalizados, contáctenos.
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