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Prueba de estabilidad de fármacos
La eficacia y seguridad de los medicamentos han atraído la atención de la gente, y también es una cuestión de medios de vida a la que el país y el gobierno conceden gran importancia, y la estabilidad de los medicamentos afectará la eficacia y la seguridad, con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos y contenedores de almacenamiento, se deben realizar pruebas de estabilidad para inferir su tiempo efectivo y estado de almacenamiento. La prueba de estabilidad estudia principalmente si la calidad de los medicamentos se ve afectada por factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz cambiarán con el tiempo y la correlación, y estudia la curva de degradación de los medicamentos, según la cual se supone que el período efectivo garantiza la efectividad y seguridad. de drogas cuando se usan. Este artículo recopila la información estándar y los métodos de prueba necesarios para las pruebas de estabilidad para referencia de los clientes.
1. Drogascriterios de prueba de estabilidad
Condiciones de almacenamiento de drogas:
Condiciones de almacenamiento Nota 2 | |
Experimento a largo plazo | La prueba se realizó a 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % RH o 30 ℃ ± 2 ℃ /65 % ± 5 % RH |
prueba acelerada | 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % humedad relativa |
Prueba piloto Nota 1 | 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % humedad relativa |
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo se ha establecido en 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ± 5 % RH, no hay prueba intermedia, si la condición de almacenamiento a largo plazo es 25 ℃ ± 2 ℃/ 60 % ± 5%RH, si hay un cambio significativo en la prueba acelerada, se debe agregar una prueba intermedia. Y debería evaluarse según el criterio de "cambio significativo".
Nota 2: Los recipientes sellados e impermeables, como las ampollas de vidrio, pueden estar exentos de condiciones de humedad. A menos que se determine lo contrario, todas las pruebas se llevarán a cabo de acuerdo con el plan de pruebas de estabilidad en la prueba intermedia.
Los datos de la prueba acelerada deberían estar disponibles durante seis meses. La duración mínima de la prueba de estabilidad es de 12 meses para la prueba intermedia y la prueba de larga duración.
Conservar en frigorífico: | |
Condición de almacenamiento | |
Experimento a largo plazo | 5 ℃ + 3 ℃ |
prueba acelerada | 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % humedad relativa |
Almacenado en congelador: | |
Condición de almacenamiento | |
Experimento a largo plazo | - 20 ℃ + / - 5 ℃ |
prueba acelerada | 5 ℃ + 3 ℃ |
Para preparaciones que pueden sufrir pérdida de solventes, como agua o solventes, si se envasan en un recipiente semipermeable, la evaluación de estabilidad debe realizarse a baja humedad relativa para una prueba a largo plazo o una prueba intermedia durante 12 meses y una prueba acelerada. durante 6 meses para demostrar que el fármaco en un recipiente semipermeable puede soportar una humedad relativa baja.
Acuoso o solvente | |
Condición de almacenamiento | |
Experimento a largo plazo | Las pruebas a largo plazo se realizaron a 25 ℃ ± 2 ℃/ 40 % ± 5 % RH o 30 ℃ ± 2 ℃ /35 % ± 5 % RH |
prueba acelerada | 40 ℃ ± 2 ℃ no supera el 25% RH |
Prueba piloto Nota 1 | 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % HR ± 5 % HR |
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo es 30 ℃ ± 2 ℃/ 35 % ± 5 % RH, no hay prueba intermedia | |
El cálculo de la tasa relativa de pérdida de agua a una temperatura constante de 40 ℃ es el siguiente: | ||
Humedad relativa de repuesto (A) | Controlar la humedad relativa (R) | Relación de tasa de pérdida de agua ([1-R]/[1-A]) |
60% HR | 25% HR | 1.9 |
60% HR | 40% HR | 1.5 |
65% HR | 35% HR | 1.9 |
75% HR | 25% HR | 3.0 |
Descripción: Para medicamentos acuosos colocados en recipientes semipermeables, la tasa de pérdida de agua con una humedad relativa del 25 % es tres veces mayor que con una humedad relativa del 75 %. | ||
2.Soluciones de estabilidad de fármacos
Criterios comunes de prueba de estabilidad de medicamentos
(Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud y Bienestar)
Artículo | Condición de almacenamiento |
Experimento a largo plazo | 25°C/60% HR |
prueba acelerada | 40°C/75% HR |
prueba intermedia | 30°C/65% HR |
(1) Prueba de temperatura amplia
Artículo | Condición de almacenamiento |
Experimento a largo plazo | Condiciones de temperatura baja o bajo cero. |
prueba acelerada | Condiciones normales de humedad o baja temperatura. |
(2) Equipo de prueba
1. Cámara de prueba de temperatura y humedad constantes
2. Cámara de prueba de estabilidad de fármacos
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