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Prueba de estabilidad de fármacos
La eficacia y seguridad de los medicamentos han atraído mucha atención y también es una cuestión de medios de vida a la que el país y el gobierno conceden gran importancia. La estabilidad de los medicamentos afectará la eficacia y seguridad. Para garantizar la calidad de los medicamentos y los contenedores de almacenamiento, se deben realizar pruebas de estabilidad para determinar su tiempo efectivo y estado de almacenamiento. La prueba de estabilidad estudia principalmente si la calidad de los medicamentos se ve afectada por factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz, y si cambia con el tiempo y la correlación entre ellos, y estudia la curva de degradación de los medicamentos, según la cual se presume el período efectivo. para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos cuando se utilizan. Este artículo recopila la información estándar y los métodos de prueba necesarios para diversas pruebas de estabilidad para referencia de los clientes.
Primero, criterios de prueba de estabilidad de fármacos.
Condiciones de almacenamiento de drogas:
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Condiciones de almacenamiento (Nota 2) |
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Experimento a largo plazo |
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR o 30 ℃ ± 2 ℃ /65%±5% humedad relativa |
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prueba acelerada |
40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % humedad relativa |
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Prueba media (Nota 1) |
30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % humedad relativa |
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo se ha establecido en 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ±5 % RH, no hay prueba intermedia; si la condición de almacenamiento a largo plazo es 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % RH y hay un cambio significativo en la prueba acelerada, entonces se debe agregar la prueba intermedia. Y debería evaluarse según el criterio de "cambio significativo".
Nota 2: Los recipientes sellados e impermeables, como las ampollas de vidrio, pueden estar exentos de condiciones de humedad. A menos que se determine lo contrario, todas las pruebas se llevarán a cabo de acuerdo con el plan de pruebas de estabilidad en la prueba intermedia.
Los datos de la prueba acelerada deberían estar disponibles durante seis meses. La duración mínima de la prueba de estabilidad es de 12 meses para la prueba intermedia y la prueba de larga duración.
Conservar en frigorífico:
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Condiciones de almacenamiento |
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Experimento a largo plazo |
5 ℃ ± 3 ℃ |
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prueba acelerada |
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % humedad relativa |
Almacenado en congelador:
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Condiciones de almacenamiento |
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Experimento a largo plazo |
-20 ℃ ± 5 ℃ |
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prueba acelerada |
5 ℃ ± 3 ℃ |
Si el producto que contiene agua o disolventes que pueden estar sujetos a pérdida de disolvente está envasado en un recipiente semipermeable, la evaluación de la estabilidad debe realizarse en condiciones de baja humedad relativa durante un largo período de tiempo, o una prueba intermedia de 12 meses, y una prueba acelerada de 6 meses, con el fin de demostrar que el medicamento colocado en el recipiente semipermeable puede soportar el ambiente de baja humedad relativa.
Que contengan agua o disolventes
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Condiciones de almacenamiento |
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Experimento a largo plazo |
25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH o 30 ℃ ± 2 ℃ /35%±5% humedad relativa |
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prueba acelerada |
40 ℃ ± 2 ℃; ≤25% HR |
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Prueba media (Nota 1) |
30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % HR ± 5 % HR |
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Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo es 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH, no hay prueba intermedia. |
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El cálculo de la tasa relativa de pérdida de agua a una temperatura constante de 40 ℃ es el siguiente:
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Humedad relativa sustituida (A) |
Controlar la humedad relativa (R) |
Relación de tasa de pérdida de agua ([1-R]/[1-A]) |
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60% HR |
25% HR |
1.9 |
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60% HR |
40% HR |
1.5 |
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65% HR |
35% HR |
1.9 |
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75% HR |
25% HR |
3.0 |
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Ilustración: Para medicamentos acuosos colocados en recipientes semipermeables, la tasa de pérdida de agua con una HR del 25 % es tres veces mayor que con una HR del 75 %. |
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En segundo lugar, soluciones de estabilidad de fármacos.
Criterios comunes de prueba de estabilidad de medicamentos
(Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud y Bienestar)
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Artículo |
Condiciones de almacenamiento |
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Experimento a largo plazo |
25°C/60% HR |
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prueba acelerada |
40°C/75% HR |
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prueba intermedia |
30°C/65% HR |
(1) Prueba de amplio rango de temperatura
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Artículo |
Condiciones de almacenamiento |
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Experimento a largo plazo |
Condiciones de temperatura baja o bajo cero. |
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prueba acelerada |
Temperatura ambiente y condiciones de humedad o baja temperatura. |
(2) Equipo de prueba
1. Cámara de prueba de temperatura y humedad constantes
2. Cámara de prueba de estabilidad de fármacos
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