Prueba de estabilidad de fármacos
La eficacia y seguridad de los medicamentos han atraído mucha atención y también es una cuestión de medios de vida a la que el país y el gobierno conceden gran importancia. La estabilidad de los medicamentos afectará la eficacia y seguridad. Para garantizar la calidad de los medicamentos y los contenedores de almacenamiento, se deben realizar pruebas de estabilidad para determinar su tiempo efectivo y estado de almacenamiento. La prueba de estabilidad estudia principalmente si la calidad de los medicamentos se ve afectada por factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz, y si cambia con el tiempo y la correlación entre ellos, y estudia la curva de degradación de los medicamentos, según la cual se presume el período efectivo. para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos cuando se utilizan. Este artículo recopila la información estándar y los métodos de prueba necesarios para diversas pruebas de estabilidad para referencia de los clientes.
Primero, criterios de prueba de estabilidad de fármacos.
Condiciones de almacenamiento de drogas:
Condiciones de almacenamiento (Nota 2)
Experimento a largo plazo
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR o
30 ℃ ± 2 ℃ /65%±5% humedad relativa
prueba acelerada
40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % humedad relativa
Prueba media (Nota 1)
30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % humedad relativa
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo se ha establecido en 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ±5 % RH, no hay prueba intermedia; si la condición de almacenamiento a largo plazo es 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % RH y hay un cambio significativo en la prueba acelerada, entonces se debe agregar la prueba intermedia. Y debería evaluarse según el criterio de "cambio significativo".
Nota 2: Los recipientes sellados e impermeables, como las ampollas de vidrio, pueden estar exentos de condiciones de humedad. A menos que se determine lo contrario, todas las pruebas se llevarán a cabo de acuerdo con el plan de pruebas de estabilidad en la prueba intermedia.
Los datos de la prueba acelerada deberían estar disponibles durante seis meses. La duración mínima de la prueba de estabilidad es de 12 meses para la prueba intermedia y la prueba de larga duración.
Conservar en frigorífico:
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
5 ℃ ± 3 ℃
prueba acelerada
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % humedad relativa
Almacenado en congelador:
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
-20 ℃ ± 5 ℃
prueba acelerada
5 ℃ ± 3 ℃
Si el producto que contiene agua o disolventes que pueden estar sujetos a pérdida de disolvente está envasado en un recipiente semipermeable, la evaluación de la estabilidad debe realizarse en condiciones de baja humedad relativa durante un largo período de tiempo, o una prueba intermedia de 12 meses, y una prueba acelerada de 6 meses, con el fin de demostrar que el medicamento colocado en el recipiente semipermeable puede soportar el ambiente de baja humedad relativa.
Que contengan agua o disolventes
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH o 30 ℃ ± 2 ℃ /35%±5% humedad relativa
prueba acelerada
40 ℃ ± 2 ℃; ≤25% HR
Prueba media (Nota 1)
30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % HR ± 5 % HR
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo es 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH, no hay prueba intermedia.
El cálculo de la tasa relativa de pérdida de agua a una temperatura constante de 40 ℃ es el siguiente:
Humedad relativa sustituida (A)
Controlar la humedad relativa (R)
Relación de tasa de pérdida de agua ([1-R]/[1-A])
60% HR
25% HR
1.9
60% HR
40% HR
1.5
65% HR
35% HR
1.9
75% HR
25% HR
3.0
Ilustración: Para medicamentos acuosos colocados en recipientes semipermeables, la tasa de pérdida de agua con una HR del 25 % es tres veces mayor que con una HR del 75 %.
En segundo lugar, soluciones de estabilidad de fármacos.
Criterios comunes de prueba de estabilidad de medicamentos
(Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud y Bienestar)
Artículo
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
25°C/60% HR
prueba acelerada
40°C/75% HR
prueba intermedia
30°C/65% HR
(1) Prueba de amplio rango de temperatura
Artículo
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
Condiciones de temperatura baja o bajo cero.
prueba acelerada
Temperatura ambiente y condiciones de humedad o baja temperatura.
(2) Equipo de prueba
1. Cámara de prueba de temperatura y humedad constantes
2. Cámara de prueba de estabilidad de fármacos
Célula solar de película delgadaLa célula solar de película delgada es un tipo de célula solar fabricada con tecnología de película delgada, que tiene las ventajas de bajo costo, espesor fino, peso ligero, flexibilidad y capacidad de plegado. Por lo general, está hecho de materiales semiconductores como seleniuro de cobre, indio y galio (CIGS), telururo de cadmio (CdTe), silicio amorfo, arseniuro de galio (GaAs), etc. Estos materiales tienen una alta eficiencia de conversión fotoeléctrica y pueden generar electricidad en condiciones de poca luz.Las células solares de película delgada se pueden utilizar en vidrio, plástico, cerámica, grafito, láminas de metal y otros materiales diferentes de bajo costo como sustratos para fabricar, formando un espesor de película que puede generar voltaje de solo unos pocos μm, por lo que la cantidad de materias primas puede ser significativamente reducido que las células solares de oblea de silicio bajo la misma área de recepción de luz (el espesor puede ser menor que el de las células solares de oblea de silicio en más del 90%). En la actualidad, con una eficiencia de conversión de hasta el 13%, las células solares de película delgada no solo son adecuadas para estructuras planas, debido a su flexibilidad también se pueden convertir en estructuras no planas, tienen una amplia gama de perspectivas de aplicación y se pueden combinar con edificios o convertirse en parte del cuerpo del edificio.Aplicación del producto de células solares de película delgada:Módulos de células solares translúcidas: aplicaciones integradas de energía solar para la construcción (BIPV)Aplicación de energía solar de película delgada: fuente de alimentación recargable plegable portátil, militar, viajesAplicaciones de los módulos solares de película fina: tejados, integración de edificios, suministro de energía remoto, defensaCaracterísticas de las células solares de película fina:1. Menos pérdida de energía bajo la misma área de blindaje (buena generación de energía bajo luz débil)2. La pérdida de energía bajo la misma iluminación es menor que la de las células solares de oblea.3. Mejor coeficiente de temperatura de potencia.4. Mejor transmisión de luz5. Alta generación de energía acumulada6. Sólo se necesita una pequeña cantidad de silicio.7. No hay ningún problema de cortocircuito en el circuito interno (la conexión se ha construido en la fabricación de baterías en serie)8. Más delgadas que las células solares de oblea9. El suministro de material es seguro10. Uso integrado con materiales de construcción (BIPV)Comparación del espesor de las células solares:Silicio cristalino (200 ~ 350 μm), película amorfa (0,5 μm)Tipos de células solares de película delgada:Silicio amorfo (a-Si), silicio nanocristalino (nc-Si), silicio microcristalino, mc-Si), semiconductores compuestos II-IV [CdS, CdTe(telururo de cadmio), CuInSe2], células solares sensibilizadas con colorantes, energía solar orgánica/polímera células, CIGS (seleniuro de cobre e indio)... Etc.Diagrama de estructura del módulo solar de película delgada:El módulo solar de película delgada se compone de sustrato de vidrio, capa metálica, capa conductora transparente, caja de funciones eléctricas, material adhesivo, capa semiconductora... y así sucesivamente.Especificación de prueba de confiabilidad para células solares de película delgada:IEC61646 (estándar de prueba de módulo fotoeléctrico solar de película delgada), CNS15115 (validación de diseño y aprobación de tipo de módulo fotoeléctrico solar terrestre de silicio de película delgada)Cámara de prueba de temperatura y humedad de Compañero de laboratorioSerie de cámaras de prueba de temperatura y humedad, pasó la certificación CE, ofrece 34L, 64L, 100L, 180L, 340L, 600L, 1000L, 1500L y otros modelos de volumen para satisfacer las necesidades de diferentes clientes. En el diseño, utilizan refrigerante ecológico y un sistema de refrigeración de alto rendimiento; las piezas y componentes se utilizan de la marca famosa internacional.