Reliability Test
AEC-Q102 Test Certification Fixed Damp Heat with Humidity Cycling (FMG), LED lamp reliability test method (GB/T 33721-2017), Component screening Ammonia test CAF test, Flame retardant grade Cyclic corrosion test (CCT), Mechanical shock test, High pressure cooker test (PCT), Highly Accelerated Stress Testing (HAST), High and low temperature and humidity test (THB), Hydrogen sulfide test (H2S), Liquid tank thermal shock test (TMSK), Component humidity sensitive grade test (MSL), Screening for high reliability use Hot flash test + acoustic sweep screening for high reliability use (MSL+SAT), LED luminaires reliability test scheme, Vibration test (VVF), Temperature cycle/thermal shock test (TC/TS), LED red Ink test UV aging test, LED light source anti-vulcanization test, Double 85 constant temperature and humidity reliability environmental test (THB), Salt spray test check.
Esquema de prueba de simulación ambiental de pilas de combustible de hidrógeno
En la actualidad, el modelo de desarrollo económico basado en el consumo de energías no renovables a base de carbón, petróleo y gas natural ha propiciado una contaminación ambiental y un efecto invernadero cada vez más destacados. Para lograr el desarrollo sostenible de los seres humanos se ha establecido una relación armoniosa entre el hombre y la naturaleza. El desarrollo de energías verdes sostenibles se ha convertido en un tema de gran preocupación en el mundo.
Como energía limpia que puede almacenar energía residual y promover la transformación de la energía fósil tradicional a energía verde, la energía del hidrógeno tiene una densidad energética (140 MJ/kg) que es 3 veces mayor que la del petróleo y 4,5 veces mayor que la del carbón, y se considera como una dirección tecnológica subversiva de la futura revolución energética. La pila de combustible de hidrógeno es el vehículo clave para convertir la energía del hidrógeno en energía eléctrica. Después de que se propusiera el objetivo de la neutralidad de carbono y el pico de carbono "doble carbono", ha ganado nueva atención en la investigación básica y la aplicación industrial.
La cámara de prueba ambiental de celda de combustible de hidrógeno de Lab Companion cumple con: pila y módulo de celda de combustible: 1W~8KW, motor de celda de combustible: 30KW~150KW Prueba de arranque en frío a baja temperatura: -40~0℃ Prueba de almacenamiento a baja temperatura: -40~0℃ Alta prueba de almacenamiento de temperatura: 0 ~ 100 ℃.
Introducción de la cámara de pruebas ambientales de pilas de combustible de hidrógeno
El producto adopta un diseño modular funcional, a prueba de explosiones y antiestático, y cumple con los estándares de prueba pertinentes. El producto tiene las características de alta confiabilidad y advertencia de seguridad integral, que es adecuado para la prueba del sistema del reactor y del motor de pila de combustible. Potencia aplicable hasta 150 KW del sistema de pila de combustible, prueba de baja temperatura (almacenamiento, arranque, rendimiento), prueba de alta temperatura (almacenamiento, arranque, rendimiento), prueba de calor húmedo (alta temperatura y humedad).
Piezas de seguridad:
1. Cámara a prueba de explosiones: registra en tiempo real la situación de prueba completa en la caja, fácil de optimizar o ajustar a tiempo.
2. Detector de llama ultravioleta: detector de incendios inteligente, preciso y de alta velocidad, identificación precisa de señales de llama.
3. Salida de escape de aire de emergencia: agote el gas combustible tóxico en la caja para garantizar la seguridad de la prueba.
4. Sistema de alarma y detección de gas: identificación inteligente y rápida de gas combustible, genera automáticamente señales de alarma.
5. Unidad fría con mecanismo de tornillo unipolar paralelo doble: Tiene las características de función de clasificación, gran potencia, tamaño reducido, etc.
6. Sistema de preenfriamiento de gas: controle rápidamente los requisitos de temperatura del gas para garantizar condiciones de arranque en frío.
7. Rejilla de prueba de pila: rejilla de prueba de pila de acero inoxidable, equipada con un sistema de refrigeración auxiliar de refrigeración por agua.
Proyecto de prueba del sistema de pila de combustible.
Proyecto de prueba del sistema de pila de combustible.
Prueba de estanqueidad al aire del motor de pila de combustible
Calidad del sistema de generación de energía.
El volumen de la pila de baterías.
Detección de resistencia de aislamiento
Prueba de características iniciales
Prueba de arranque de potencia nominal
Prueba característica de estado estacionario
Prueba de característica de potencia nominal
Prueba característica de potencia máxima
Prueba de característica de respuesta dinámica
Prueba de adaptabilidad a altas temperaturas.
Prueba de rendimiento del sistema de motor de pila de combustible
Prueba de resistencia a las vibraciones
Prueba de adaptabilidad a baja temperatura.
Prueba de arranque (baja temperatura)
Prueba de rendimiento de generación de energía
prueba de apagado
Prueba de almacenamiento a baja temperatura
Procedimientos de arranque y operación a baja temperatura.
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Elementos de prueba de reactores y módulos.
Elementos de prueba de reactores y módulos.
Inspección de rutina
Prueba de fuga de gas
Prueba de funcionamiento normal
Permitir prueba de presión de trabajo
Prueba de presión del sistema de refrigeración.
Prueba de canalización de gases
Ensayos de resistencia a impactos y vibraciones.
Prueba de sobrecarga eléctrica
Prueba de rigidez dieléctrica
Prueba de diferencia de presión
Prueba de concentración de gas inflamable
Prueba de sobrepresión
Prueba de fuga de hidrógeno
Prueba del ciclo de congelación/descongelación
Prueba de almacenamiento a alta temperatura
Prueba de estanqueidad al aire
Prueba de falta de combustible
Prueba de deficiencia de oxígeno/oxidante
Prueba de cortocircuito
Prueba de falta de refrigeración/enfriamiento deficiente
Prueba del sistema de monitoreo de penetración
prueba de tierra
Prueba inicial
Prueba de rendimiento de generación de energía
prueba de apagado
Prueba de almacenamiento a baja temperatura
Prueba de arranque a baja temperatura
Normas aplicables al producto:
GB/T 10592-2008 Condiciones técnicas de la cámara de prueba de alta y baja temperatura
GB/T 10586-2006 Condiciones técnicas de la cámara de prueba de humedad
GB/T31467.3-2015
ES/T31485-2015
GB/T2423.1-2208
GB/T2423.2-2008
GB/T2423.3-2006
GB/T2523.4-2008
Solución de prueba de confiabilidad de componentes de vehículos eléctricosEn la tendencia del calentamiento global y el consumo gradual de recursos, la gasolina para automóviles también se reduce drásticamente, los vehículos eléctricos funcionan con energía eléctrica, lo que reduce el calor del motor de combustión interna, el dióxido de carbono y las emisiones de gases de escape, para ahorrar energía y reducir las emisiones de carbono y mejorar. el efecto invernadero juega un papel muy importante, los vehículos eléctricos son la tendencia futura del transporte por carretera; En los últimos años, los países avanzados del mundo están desarrollando activamente vehículos eléctricos; para miles de componentes compuestos de productos complejos, su confiabilidad es particularmente importante; una variedad de entornos hostiles están probando el sistema electrónico de los vehículos eléctricos [celda de batería, sistema de batería, módulo de batería , motor de vehículo eléctrico, controlador de vehículo eléctrico, módulo de batería y cargador...], Hongzhan Technology para que usted pueda clasificar soluciones de prueba de confiabilidad de piezas relacionadas con vehículos eléctricos, esperamos poder brindar referencias a los clientes.Primero, diferentes condiciones ambientales tendrán diferentes efectos en las piezas y provocarán que fallen, por lo que las piezas del automóvil deben probarse de acuerdo con las especificaciones relevantes para cumplir con los requisitos internacionales y satisfacer el mercado extranjero. La siguiente es la correlación entre diferentes condiciones ambientales. Condiciones y fallo del producto:A. Las altas temperaturas harán que el producto envejezca, se gasifique, se agriete, se ablande, se derrita, se expanda y se evapore, lo que provocará un aislamiento deficiente, fallas mecánicas y un aumento de la tensión mecánica; La baja temperatura hará que el producto se vuelva quebradizo, formación de hielo, contracción y solidificación, reducción de la resistencia mecánica, lo que resultará en un aislamiento deficiente, fallas mecánicas por agrietamiento y fallas en el sellado;B. La alta humedad relativa hará que el producto tenga un aislamiento deficiente, lo que provocará fallas mecánicas y de sellado, lo que resultará en un aislamiento deficiente; La humedad relativa baja deshidratará, fragilizará, reducirá la resistencia mecánica y provocará grietas y fallas mecánicas;C. La baja presión del aire provocará la expansión del producto, el deterioro del aislamiento eléctrico del aire para producir corona y ozono, un bajo efecto de enfriamiento y provocará fallas mecánicas, fallas de sellado y sobrecalentamiento;D. El aire corrosivo provocará corrosión del producto, electrólisis, degradación de la superficie, aumento de la conductividad, aumento de la resistencia de contacto, lo que provocará un mayor desgaste, fallas eléctricas y fallas mecánicas;E. Los cambios rápidos de temperatura provocarán un sobrecalentamiento local del producto, lo que provocará deformaciones por agrietamiento y fallas mecánicas;F. El daño o impacto por vibración acelerada provocará la resonancia de fatiga por tensión mecánica del producto y provocará un aumento del daño estructural.Por lo tanto, los productos deben pasar las siguientes pruebas climáticas para probar la confiabilidad de los componentes: prueba de polvo (polvo), prueba de alta temperatura, prueba de almacenamiento de temperatura y humedad, prueba de recuperación de sal/seco/caliente, prueba de ciclo de temperatura y humedad, inmersión/filtración. prueba, prueba de niebla salina, prueba de baja temperatura, prueba de choque térmico, prueba de envejecimiento por aire caliente, prueba de resistencia a la luz y a la intemperie, prueba de corrosión de gas, prueba de resistencia al fuego, prueba de barro y agua, prueba de condensación de rocío, prueba de ciclo de temperatura variable alta, lluvia ( impermeable) prueba, etc.Las siguientes son las condiciones de prueba para la electrónica automotriz:A. IC y luces interiores para locomotoras,Modelo recomendado: vibración de la cámara integral.B. Panel de instrumentos, controlador de motor, auriculares Bluetooth, sensor de presión de neumáticos, sistema de posicionamiento por satélite GPS, retroiluminación de instrumentos, luz interior, luz exterior, batería de litio para automóviles, sensor de presión, motor y controlador, DVR para automóviles, cable, resina sintéticaModelo recomendado: cámara de prueba de temperatura y humedad constantes.C. Pantalla LCD de 8,4" para cochesModelo recomendado: máquina de recombinación de estrés térmico.En segundo lugar, los componentes electrónicos automotrices se dividen en tres categorías, incluidas tres categorías de circuitos integrados, semiconductores discretos y componentes pasivos, para garantizar que estos componentes electrónicos automotrices cumplan con los más altos estándares de seguridad automotriz. El Automotive Electronics Council (AEC) es un conjunto de normas AEC-Q100 diseñada para piezas activas (microcontroladores y circuitos integrados...) y AEC-Q200 diseñada para componentes pasivos, que especifica la calidad y fiabilidad del producto que se debe conseguir para componentes pasivos. regiones. AEC-Q100 es el estándar de prueba de confiabilidad de vehículos formulado por la organización AEC, que es una entrada importante para los fabricantes de 3C e IC en el módulo internacional de fábricas de automóviles, y también una tecnología importante para mejorar la calidad de confiabilidad de los IC de Taiwán. Además, la fábrica de automóviles internacional ha aprobado la norma de seguridad (ISO-26262). AEC-Q100 es el requisito básico para pasar este estándar.1. Lista de piezas electrónicas automotrices para A.EC-Q100: Memoria desechable automotriz, regulador reductor de fuente de alimentación, fotoacoplador automotriz, sensor acelerómetro de tres ejes, dispositivo jiema de video, rectificador, sensor de luz ambiental, memoria ferroeléctrica no volátil, IC de administración de energía, memoria flash integrada, regulador CC/CC, dispositivo de comunicación de red de medidor de vehículo, IC de controlador LCD, amplificador diferencial de fuente de alimentación única, interruptor de proximidad capacitivo apagado, controlador LED de alto brillo, conmutador asíncrono, IC de 600 V, IC GPS, controlador ADAS Chip del sistema de asistencia, receptor GNSS, amplificador frontal GNSS... B. Condiciones de prueba de temperatura y humedad: ciclo de temperatura, ciclo de temperatura de energía, vida útil de almacenamiento a alta temperatura, vida útil a alta temperatura, tasa de fallas en la vida temprana;2. Lista de piezas electrónicas automotrices para A.AC-Q200: componentes electrónicos de grado automotriz (que cumplen con AEC-Q200), componentes electrónicos comerciales, componentes de transmisión de potencia, componentes de control, componentes de confort, componentes de comunicación, componentes de audio.B. Condiciones de prueba: almacenamiento a alta temperatura, vida útil a alta temperatura, ciclo de temperatura, choque de temperatura, resistencia a la humedad.
Condiciones de prueba de confiabilidad del reloj inteligenteEn la sociedad actual, los estudiantes de primaria e incluso los niños de jardín de infantes tienen un reloj inteligente. Entonces, ¿qué es un reloj inteligente? En el último período de promoción de los relojes deportivos debido al rápido despegue de los teléfonos inteligentes, la mesa inteligente no tiene la intención de proporcionar el mismo efecto PIM que las PDA y los teléfonos inteligentes, y apela a los accesorios asistentes del agente de teléfonos inteligentes, similares a los auriculares Bluetooth. Las ayudas de voz de los teléfonos inteligentes y las mesas inteligentes se convierten en ayudas de información y datos, proporcionando una visualización y operación de información más conveniente y rápida. También hay otros nombres como Smart Accesorio y Android Remote. Posicionado como un asistente del teléfono móvil, la idea es que "la razón por la que el reloj de bolsillo se extinguió es porque es simplemente para mirar la hora, pero también sacar el bolsillo, unos 2-3 segundos, pero el reloj está a menos de 1 segundo, lo cual es más cómodo que el reloj de bolsillo." Y después de la observación, ahora todos sacan un teléfono inteligente y lo abren, solo para confirmar el mensaje, de modo que unas docenas de veces, estas confirmaciones ni siquiera necesitan escribir una respuesta, si las docenas de confirmaciones cambiaron en el reloj, no siempre es necesario. Hay que tirar del desbloqueo de la corredera de la máquina, porque esto requiere tanto tiempo como un reloj de bolsillo. Por tanto, tras convertirse en el asistente del móvil, el mando a distancia, si no coges el móvil para salir, el reloj es inútil además de mostrar la hora, y los auriculares Bluetooth sin móvil, casi chatarra. .¡Combinado con pulsera inteligente para vender mejor!El reloj inteligente desde "más pequeño que una computadora independiente PDA" hasta "ayuda para el control remoto de un teléfono inteligente" parece haber sido un posicionamiento más exitoso, pero en este CES 2014 se puede ver que el posicionamiento en combinación con una pulsera inteligente es mejor. La pulsera inteligente utiliza sensores de aceleración (y giroscopios, sensores magnetorresistivos, etc.) para detectar la velocidad de carrera del usuario, el recuento de pasos, etc., e incluso puede detectar el sueño profundo y proporcionar sugerencias para hacer ejercicio y dormir. Cuando se agrega la pulsera a la pantalla, puede mostrar la hora y la información en el teléfono móvil. Apelar a la información del teléfono móvil, si no hay necesidades de información urgentes, de hecho, solo se considera una opción similar a los auriculares Bluetooth (mensajería, necesidad del conductor), si todos pueden aceptar la velocidad de acceso a la información de deslizamiento, entonces el mercado ser limitado. Sin embargo, además de apelar a la supervisión del registro de ejercicio y sueño, y enfatizar los consejos informativos, en lugar de enfatizar el control remoto del reloj en el teléfono móvil, equivale a un pequeño sacrificio o casi ningún sacrificio para el usuario final, pero aporta un valor de aplicación nuevo e inmediato (deportes, ayuda para dormir), en lugar de repetir completamente el valor de eficacia del teléfono móvil, lo que aumenta aún más el éxito de mercado del reloj inteligente. Después de ajustar constantemente la eficacia, la aplicación y el posicionamiento, e integrarnos con el anillo inteligente, creemos que podemos tener un mercado más alto que en el pasado. Reloj inteligente para personas y funciones:1. Relojes inteligentes para adultosFunciones: llamadas de teléfonos móviles sincrónicas por Bluetooth, enviar y recibir mensajes de texto, monitorear el sueño, monitorear la frecuencia cardíaca, recordatorio de sedentarismo, correr, fotografía remota, reproducción de música, video, brújula y otras funciones, ¡diseñadas para personas con tendencias de moda!2, reloj inteligente para personas mayoresFunciones: posicionamiento GPS ultrapreciso, llamadas familiares, llamadas de emergencia, monitoreo de frecuencia cardíaca, recordatorios de sedentarismo, recordatorios de medicamentos y otras funciones personalizadas para personas mayores, proporcionando un paraguas para los viajes de las personas mayores, traiga este reloj, ¡niegue a perder a las personas mayores!3, reloj inteligente de posicionamiento para niñosFunciones: posicionamiento múltiple, llamada bidireccional, SOS SOS, monitoreo remoto, antipérdida inteligente, seguimiento histórico, cerca electrónica, podómetro, recompensa de amor y otras funciones, para garantizar la seguridad de los niños, brindarles un entorno de crecimiento saludable y seguro. ! Especificaciones del reloj inteligente:IEC 60086-3: Pilas de relojISO 105-A02: Prueba de solidez del color -A02 - Evaluación de escala de grises para decoloraciónISO 105-A03-1993: Ensayos de solidez del color -A03- Evaluación de la escala de grises del teñidoISO 764: relojes antimagnéticos de relojeríaISO 1413: Relojes horológicos a prueba de golpesISO 2281: Relojes relojeros resistentes al aguaISO 11641-1993: Cuero - pruebas de solidez del color - Solidez del color al sudorISO 14368-3: Ensayo de resistencia al impacto del vidrio de mesa.MIL 810G: consideraciones de ingeniería ambiental y pruebas de laboratorioQB/T 1897-1993: Inspección de relojes a prueba de aguaQB/T 1898-1993: Inspección de relojes a prueba de golpesQB/T 1908-1993: Prueba de confiabilidad claveQB/T 1919-2012: Inspección tipográfica de relojes digitales de cuarzo con agujas y cristal líquidoQB/T 2047-2007: Inspección de correas metálicas para relojesGB/T 2537-2001: prueba de solidez del color del cuero solidez del color mediante molienda alternativaQB/T 2540-2002: Inspección de correas de cueroGB/T 6048-1985: reloj electrónico digital de cuarzoGB/T 18761-2007: indicador de pantalla digital electrónicoGB/T 18828-2002: Norma para relojes de buceoGB/T 22778-2008: Inspección tipo cronómetro de cuarzo digital LCDGB/T 22780-2008: Inspección de tipo de relojes de cuarzo LCDGB/T 26716-2011 idt ISO 764-2002: Inspección de relojes antimagnéticosHJ216-2005: reloj Eco-Drive Proyecto piloto de reloj inteligente:Fiabilidad, precisión de medición del período de tiempo, diferencia diaria instantánea, temperatura de funcionamiento, rango de voltaje, coeficiente de temperatura promedio, coeficiente de voltaje, resistencia a la humedad, resistencia a los golpes, rendimiento a prueba de agua, ciclo de reemplazo de la batería, resistencia a la fatiga de las teclas, resistencia a la luz y a la intemperie, rendimiento antiestático Temperatura ambiente rango: -25 ℃ ~ 55 ℃ Temperatura de funcionamiento: -5 ~ 50 ℃/80 % R.H. (Requisitos: cada función y pantalla de cristal líquido deben estar completas y normales) Prueba de temperatura de trabajo alta y baja: 50 ± 1 ℃/24 h → RT /1h→-5±1℃ Condiciones de prueba de cambio de temperatura: (IEC60068-2) Temperatura alta: 30, 40, 55℃ Temperatura baja: 5, -5, -10, -25℃ Nb tiempo de residencia (incluido el tiempo de subida y enfriamiento ) : 10 min, 30 min, 1 h Nb variabilidad de temperatura: 3 ± 0,6 ℃/min, 5 ± 1 ℃/min. Prueba de calor húmedo:1,40 ± 1 ℃/85 ~ 95% HR/24 h2,8 ± 1 ℃/85 ~ 95 % HR/4 h Prueba de humedad en almacenamiento en almacén:40℃/20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%49℃/10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%Cada paso 37 horas Prueba de simulación de cambio de temperatura del transporte aéreo:Especificación: IEC60721.2 Condiciones ambientales de aplicación de productos eléctricos y electrónicos - norma nacional de transporteCategoría: 2K5 (Aplicable al rango climático de transporte interno sin ventilación y sin presión a nivel mundial)Rango de temperatura: -65 ℃ ← → 85 ℃RAMPA: 5℃/min Prueba de simulación de cambio de temperatura del transporte aéreo:Especificación: IEC60721.6 Condiciones ambientales de aplicación de productos eléctricos y electrónicos - MarinoCategoría: 6K5 (sujeto a clima frío, instalado en partes protegidas contra la intemperie pero sin calefacción)Rango de temperatura: -25 ℃ ← → 40 ℃RAMPA: 3℃/min Prueba de resistencia al cambio de temperatura del agua:5 min en agua a 40 ℃ → 5 min en agua a 20 ℃, 5 min en agua a 40 ℃, profundidad de agua de 10 cm Prueba de resistencia a la presión del agua:Remoje el reloj en un recipiente con agua, aplique una sobrepresión de 2*10^5Pa [o 20 m de profundidad de agua] en 1 minuto, manténgala durante 10 minutos y luego, en 1 minuto, la presión alcanzará la presión estándar del entorno. Prueba de resistencia al agua salada:Ponga el reloj a prueba en una solución de cloruro de sodio de 30 g/l a 18 °C ~ 25 °C durante 24 h. Verifique que la carcasa y los accesorios después de la prueba no deben tener cambios significativos; Verifique las piezas móviles, especialmente el anillo frontal giratorio, debe poder mantener su funcionamiento normal. Prueba de confiabilidad submarina:El reloj bajo prueba se sumerge en 30 cm ± 2 cm de agua y se coloca a una temperatura de 18 ° C ~ 25 ° C durante 50 h, y todos los dispositivos mecánicos aún deberían funcionar normalmente. Durante la prueba, los dispositivos mecánicos que deban funcionar en agua, como los dispositivos de preajuste de la hora y los interruptores de luz, deberían poder funcionar normalmente; Realice la prueba de condensación, la superficie interior del vidrio de la mesa no deberá presentar niebla de condensación y la función mecánica no deberá dañarse. Prueba de resistencia al choque térmico:Sumerja el reloj en agua a diferentes temperaturas con una profundidad de 30 cm ± 2 cm sucesivamente: colóquelo en agua a 40 ° C ± 2 ° C durante 10 minutos; Poner en agua a 5 ℃ ± 2 ℃ durante 10 minutos; Poner en agua a 40 °C ± 2 °C durante 10 minutos (el reloj no se sacará del agua y se volverá a sumergir en agua a otra temperatura durante más de 1 minuto). Realice la prueba de condensación; la superficie interior del vidrio de la mesa no deberá presentar niebla de condensación y deberá funcionar normalmente. Prueba de resistencia química:Especificaciones de citación: ASTM F 1598-95, ASTM D 1308-87, ASTM D 1308-02Ingredientes: Productos químicos domésticos (suciedad, polvo, aceite, vapores y mantequilla de maní, cosméticos, crema de manos... Etc.)Tiempo: 24 horas Resistencia a la corrosión por prueba de sudor artificial:QB/T 1901.2-2006 "Cubiertas de carcasa y sus accesorios de aleación de oro - Parte 2 Prueba de pureza, espesor, resistencia a la corrosión y adhesión"Principio de prueba: El sudor artificial se utiliza para entrar en contacto con el objeto a alta temperatura (40 ± 2) ℃, y después de un largo tiempo (no menos de 24 horas), se observa la condición de su superficie para determinar su resistencia a la corrosión por sudor. Prueba de vibración:Aceleración (19,6 m/s^2), frecuencia 30 Hz ~ 120 Hz, ciclo de escaneo 1 minRequisitos: Las funciones y la pantalla LCD deben estar completas y normales, y las piezas no deben estar sueltas ni caerse. Prueba de caída:Madera dura litográfica de caída de 1 m, una vez del lado del reloj, una vez del lado del vidrioRequisitos: Funcionamiento normal después de cada impacto, sin daños en la apariencia [vidrio roto, pie de la caja doblado, componente de la caja doblado, caja rota, botón dañado] Prueba de impacto:Material de la almohadilla del cono de impacto: politetrafluoroetileno, velocidad de impacto 4,43 m/s, altura de impacto 1 m Prueba de balanceo de brazos:2 a 10Hz
Prueba de estabilidad de fármacos
La eficacia y seguridad de los medicamentos han atraído mucha atención y también es una cuestión de medios de vida a la que el país y el gobierno conceden gran importancia. La estabilidad de los medicamentos afectará la eficacia y seguridad. Para garantizar la calidad de los medicamentos y los contenedores de almacenamiento, se deben realizar pruebas de estabilidad para determinar su tiempo efectivo y estado de almacenamiento. La prueba de estabilidad estudia principalmente si la calidad de los medicamentos se ve afectada por factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz, y si cambia con el tiempo y la correlación entre ellos, y estudia la curva de degradación de los medicamentos, según la cual se presume el período efectivo. para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos cuando se utilizan. Este artículo recopila la información estándar y los métodos de prueba necesarios para diversas pruebas de estabilidad para referencia de los clientes.
Primero, criterios de prueba de estabilidad de fármacos.
Condiciones de almacenamiento de drogas:
Condiciones de almacenamiento (Nota 2)
Experimento a largo plazo
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR o
30 ℃ ± 2 ℃ /65%±5% humedad relativa
prueba acelerada
40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % humedad relativa
Prueba media (Nota 1)
30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % humedad relativa
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo se ha establecido en 30 ℃ ± 2 ℃/65 % ±5 % RH, no hay prueba intermedia; si la condición de almacenamiento a largo plazo es 25 ℃ ± 2 ℃/60 % ± 5 % RH y hay un cambio significativo en la prueba acelerada, entonces se debe agregar la prueba intermedia. Y debería evaluarse según el criterio de "cambio significativo".
Nota 2: Los recipientes sellados e impermeables, como las ampollas de vidrio, pueden estar exentos de condiciones de humedad. A menos que se determine lo contrario, todas las pruebas se llevarán a cabo de acuerdo con el plan de pruebas de estabilidad en la prueba intermedia.
Los datos de la prueba acelerada deberían estar disponibles durante seis meses. La duración mínima de la prueba de estabilidad es de 12 meses para la prueba intermedia y la prueba de larga duración.
Conservar en frigorífico:
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
5 ℃ ± 3 ℃
prueba acelerada
25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % humedad relativa
Almacenado en congelador:
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
-20 ℃ ± 5 ℃
prueba acelerada
5 ℃ ± 3 ℃
Si el producto que contiene agua o disolventes que pueden estar sujetos a pérdida de disolvente está envasado en un recipiente semipermeable, la evaluación de la estabilidad debe realizarse en condiciones de baja humedad relativa durante un largo período de tiempo, o una prueba intermedia de 12 meses, y una prueba acelerada de 6 meses, con el fin de demostrar que el medicamento colocado en el recipiente semipermeable puede soportar el ambiente de baja humedad relativa.
Que contengan agua o disolventes
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH o 30 ℃ ± 2 ℃ /35%±5% humedad relativa
prueba acelerada
40 ℃ ± 2 ℃; ≤25% HR
Prueba media (Nota 1)
30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % HR ± 5 % HR
Nota 1: Si la condición de prueba a largo plazo es 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH, no hay prueba intermedia.
El cálculo de la tasa relativa de pérdida de agua a una temperatura constante de 40 ℃ es el siguiente:
Humedad relativa sustituida (A)
Controlar la humedad relativa (R)
Relación de tasa de pérdida de agua ([1-R]/[1-A])
60% HR
25% HR
1.9
60% HR
40% HR
1.5
65% HR
35% HR
1.9
75% HR
25% HR
3.0
Ilustración: Para medicamentos acuosos colocados en recipientes semipermeables, la tasa de pérdida de agua con una HR del 25 % es tres veces mayor que con una HR del 75 %.
En segundo lugar, soluciones de estabilidad de fármacos.
Criterios comunes de prueba de estabilidad de medicamentos
(Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud y Bienestar)
Artículo
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
25°C/60% HR
prueba acelerada
40°C/75% HR
prueba intermedia
30°C/65% HR
(1) Prueba de amplio rango de temperatura
Artículo
Condiciones de almacenamiento
Experimento a largo plazo
Condiciones de temperatura baja o bajo cero.
prueba acelerada
Temperatura ambiente y condiciones de humedad o baja temperatura.
(2) Equipo de prueba
1. Cámara de prueba de temperatura y humedad constantes
2. Cámara de prueba de estabilidad de fármacos
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